Les offres d'emploi : Professions sociales - Santé ...

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Réglementaires, votre mission est d'obtenir les enregistrements des essais cliniques et les autorisations de mise sur le marché pour nos produits.

Vous définissez la stratégie nationale et globale d'enregistrement pour les produits aux différents stades de recherche et de développement.

Vous préparez et soumettez les dossiers d'application (CTA, IND, rapports annuels, amendements).

Vous intervenez personnellement auprès des Autorités de Santé pour défendre les dossiers les plus importants et vous veillez à ce que la société connaisse et respecte les dernières exigences réglementaires.

Enfin, vous participez au développement d'un système d'assurance qualité pour le réglementaire et la pharmacovigilance. Médecin ou pharmacien(ne), vous justifiez d'une expérience d'au moins 7 années en affaires réglementaires du développement et de l'enregistrement de médicaments.

Vous avez participé activement à toutes les phases de la préparation d'un dépôt de dossier d'enregistrement (CMC, préclinique, clinique...).

Vous avez une très bonne connaissance des procédures d'enregistrement auprès de l'EMEA et la FDA.

Votre sens de la communication et de la négociation seront des atoûts importants pour ce poste.

Un anglais courant est demandé.
Société de biotechnologies de tout premier rang, recherche son manager des Affaires Réglementaires Rémunération selon profil et expérience.