Les offres d'emploi : Professions sociales - Santé ...

Rattaché(e) au Vice-Président Affaires Règlementaires, vous avez en charge le développement de la phamacovigilance pour accompagner le passage du statut de centre de R&D à celui de laboratoire pharmaceutique. Vous réalisez le suivi de la tolérance des produits en développement afin de garantir la sécurité des patients et l'application de la réglementation. Vous participez à la mise en place du système PV.
A ce titre, vous :

- avez en charge l'évaluation médicale des risques médicamenteux,

- élaborez les PSURs, les synthèses locales et les rapports de pharmacovigilance,

- assurez la rédaction de la partie pharmacovigilance des dossiers d'AMM et des dossiers transparence prix,

- évaluez les bénéfices / risques des produits,

- informez et conseillez les professionnels de santé sur la tolérance des produits et répondez aux questions,

- rédigez, mettez en oeuvre et contrôlez l'application des procédures de pharmacovigilance,

- effectuez une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale,

- rédigez la partie pharmacovigilance de protocoles d'études cliniques des cahiers d'observation,

- enregistrez les cas signalés et l'ensemble des informations de pharmacovigilance dans la base de données

- analysez les cas signalés en terme de gravité, imputabilité et caractère attendu ou non, chez l'investigateur si nécessaire

- déclarez les cas signalés et assurez la mise à jour des informations relatives à la safety du produit auprès des autorités de santé française et internationales. Docteur en Médecine, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans en pharmacovigilance durant laquelle vous avez développé une expertise de la règlementation française et internationale relative à la pharmacovigilance.

Rigoureux(se), vous présentez de réelles capacités d'anticipation et d'évaluation du risque médicamenteux.

Vous justifiez également d'une aisance relationnelle et communiquez facilement, notamment avec les professionnels de santé dans les situations difficiles.

Doté(e) d'un esprit d'analyse et de synthèse, vous identifiez toutes les informations utiles en cas de problèmes grave de pharmacovigilance.

Vous êtes bilingue anglais. Société de biotechnologie en forte croissance.