Les offres d'emploi : Professions sociales - Santé ...

Rattaché(e) au Directeur Général, vous êtes en charge des affaires règlementaires; poste orienté R&D à l'International. A ce titre vous :

- effectuez la veille constante de la règlementation française, européenne et internationale concernant le secteur d'activité,
- êtes responsable de la rédaction de la synthèse documentaire et de la diffusion des informations auprès des services opérationnels en fonction des produits et des pays de distribution,
- êtes chargé(e) d'informer votre hiérarchie des contraintes règlementaires en fonction des catégories de produits et des pays de la stratégie d'enregistrement,
- réalisez les dossiers d'enregistrement et d'AMM auprès des autorités nationales et/ou internationales, avec notamment la préparation des modules CTD qualité, la gestion des dossiers de demande d'essais cliniques (CTX/CTA/IND) Europe/USA/CANADA), le contrôle de la publicité, DMOS, et la relation avec les différents services R&D (pharmaceutique, préclinique, clinique, marketing). De formation Pharmacien option industrie, vous avez complété votre cursus par un DESS Droit de la Santé et un diplôme en Pharmaco-économie. Vous justifiez d'une expérience d'au moins 4 ans dans un service d'affaires règlementaires de laboratoire pharmaceutique.
Esprit de synthèse, très bon niveau d'anglais, autonomie et bon relationnel sont des atouts pour réussir dans cette fonction. Laboratoire pharmaceutique en pleine expansion.